倉庫保管に許認可が必要な商品とは？対象カテゴリと委託先選びのポイント

物流業務を外部に委託する際、保管場所の立地やコスト、リードタイムなどを重視して倉庫を選ぶ方は多いのではないでしょうか。しかし実際には、取り扱う商品の種類によって、保管そのものに法的な許認可が求められるケースがあります。もし許認可を持たない倉庫に保管を委託してしまうと、預けた側の企業にも法的な責任が及ぶリスクがあります。

特に、化粧品やヘルスケア商品、医療機器などを扱うEC・通販事業者やメーカーにとって、この点は見落とせないポイントです。

本記事では、倉庫保管に許認可が必要な商品カテゴリと根拠法令を整理したうえで、物流委託先を選ぶ際に確認しておきたいポイントをご紹介します。

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しかし、この倉庫業登録だけでは対応できない商品カテゴリがあります。
たとえば、医薬品や化粧品、医療機器といった商品は、人の健康や安全に直接関わるため、倉庫業登録に加えて、それぞれの商品カテゴリに応じた専門の許認可が上乗せで必要になります。
つまり、倉庫保管の許認可には「倉庫業登録」＋「商品別の専門許認可」という二層構造があるのです。

※参考｜国土交通省「倉庫業法」
https://www.mlit.go.jp/seisakutokatsu/freight/butsuryu05100.html

それでは、具体的にどのような商品で、どのような許認可が必要になるのかを見ていきましょう。

化粧品を取り扱う倉庫業務では、作業内容や製品の状態によって、薬機法に基づく「化粧品製造業許可」が必要になる場合があります。
ここで重要なのは、薬機法上の「製造」は、化粧品の中身をつくる行為だけでなく、包装・表示・出荷判定前の保管なども含むため、ラベル貼付、表示変更、箱詰め、販売用セット組みなどを行う場合は、製造行為に該当する可能性があるという点です。

化粧品製造業許可には「一般区分」と「包装・表示・保管区分」の2種類があります。倉庫業務に関連するのは主に「包装・表示・保管区分」で、ラベル貼付やセット組みなどの流通加工を行う場合はこの許可が必要になります。
一方で、すべての倉庫保管に許可が必要というわけではありません。製造販売業者による市場出荷判定が完了した製品を、そのまま保管・発送するだけであれば、化粧品製造業許可は不要とされています。許可や登録が求められるのは、出荷判定前の製品を保管する場合や、保管中にラベルの貼り替え・セット組みなどの作業が発生する場合です。
なお、許可取得には、製造責任技術者の配置や、衛生的かつ安全に保管できる構造設備の整備が求められます。

また、ここでいう「化粧品」とは、ファンデーションや化粧水だけでなく、石けんやシャンプーなども含まれる場合があります。自社の取扱商品がどの区分に該当するのか、確認しておくことが重要です。

※参考｜東京都健康安全研究センター「化粧品と医薬品医療機器等法について」 https://www.tmiph.metro.tokyo.lg.jp/k_yakuji/i-sinsa/cosmetics/cos_yaku/

1つ目は、許可区分が異なる点です。医薬部外品製造業許可は「無菌区分」「一般区分」「包装・表示・保管区分」の3種類に分かれており、倉庫での流通加工には「包装・表示・保管区分」の許可が必要になります。
2つ目は、化粧品製造業許可では対応できないという点です。医薬部外品を取り扱うには、別途「医薬部外品製造業許可」を取得する必要があります。両方を取り扱う場合は、それぞれ個別に許可を取得する必要があります。

※参考：東京都健康安全研究センター「医薬部外品と医薬品医療機器等法について」
https://www.tmiph.metro.tokyo.lg.jp/k_yakuji/i-sinsa/bugaihin/bugaihin_yaku/

また、許可取得にあたっては、取り扱う医薬品の種類や販売形態、許可区分に応じて、薬剤師または登録販売者の配置が求められるほか、保管環境として温湿度管理や記録の保持、品質管理体制の整備なども必要になる場合があります。

なお、医薬品販売業許可の対象は、医療用医薬品だけではありません。ドラッグストア等で販売されている一般用医薬品（OTC医薬品）も対象となります。
また、「サプリメント」や「健康食品」として販売されている商品であっても、配合成分や効能表示の内容によっては薬機法上の「医薬品」に該当する場合があるため、自社の取扱商品がどのカテゴリに分類されるか、事前に確認しておくことをおすすめします。

※参考｜厚生労働省「医薬品の販売制度」 https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000082514.html

上の表のとおり、特にクラスⅢ・Ⅳに該当する高度管理医療機器を取り扱う場合は、「高度管理医療機器等販売業許可」の取得が必要です。営業所ごとに管理者を配置することが求められるほか、品質管理や情報提供の体制整備も必要になります。

また、クラスⅠ・Ⅱの医療機器であっても、「特定保守管理医療機器」（保守点検や修理に専門的な知識が必要とされる機器）に指定されている場合は、届出ではなく許可が必要となるケースがあるため注意が必要です。
自社で取り扱う医療機器がどのクラス・区分に該当するかは、製造販売元への確認や、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）のデータベースなどで確認できます。

※参考｜東京都保健医療局「医療機器のリスク分類と販売業の許可・届出」 https://www.hokeniryo.metro.tokyo.lg.jp/anzen/iyaku/sonota/sale_leas/risk

つまり、酒類の物流を外部に委託する場合、許認可の確認先は倉庫側ではなく、委託元である自社側になります。販売チャネル（店舗販売・通信販売・卸売など）に応じて必要な免許区分が異なるため、自社が適切な免許を保有しているかをあらためて確認しておきましょう。
また、倉庫業者に免許は不要とはいえ、酒類は温度変化による品質劣化が起こりやすい商品です。委託先を選ぶ際には、温度管理体制や酒類の取扱実績があるかどうかも確認しておくと安心です。

※参考｜国税庁「酒類の免許」
https://www.nta.go.jp/taxes/sake/menkyo/mokuji.htm

ここまで紹介してきた化粧品や医薬品などは、取り扱いに「許認可」が必要な商品カテゴリでした。一方で、危険物や高圧ガスについては許認可の問題ではなく、保管する倉庫そのものの種別が問われるケースです。

倉庫業法では、保管する物品の特性に応じて倉庫を複数の種別に分類しています。消防法が指定する危険物（ガソリン・灯油・アルコール類など）や高圧ガスは、一般的な倉庫（1類倉庫等）では保管できず、「危険品倉庫」として登録された倉庫での保管が求められます。

消防法では危険物ごとに「指定数量」が定められており、指定数量以上を保管する場合は危険物貯蔵所としての許可が必要になるほか、指定数量の5分の1以上であっても、市町村の火災予防条例に基づく届出が求められるケースがあります。

なお近年、発火事故が増えているモバイルバッテリーなど、リチウムイオン電池を含む製品も、内部の電解液が消防法上の危険物に該当するため、保管数量によっては対応が必要となる場合があります。

※総務省消防庁「危険物の規制に関する概要」
https://www.fdma.go.jp/mission/prevention/post-2.html

※上記は代表的な許認可であり、自治体や取扱商品の詳細により追加の要件が発生する場合があります。

薬機法上の基本的な考え方は全国共通ですが、実際の許可要否や必要な手続きは、製品の状態や作業内容、保管の位置づけ、製造所の構造設備等によって判断されます。運用にあたっては、管轄の都道府県薬務主管課へ事前に確認することをおすすめします。

なお、本記事は一般的な情報提供を目的としたものであり、個別の法的判断については、所管の行政機関や専門家にご相談ください。

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「知らなかった」では済まないのが、許認可に関するリスクです。
たとえば、倉庫業登録をせずに営業した場合、倉庫業法第28条の規定により1年以下の懲役もしくは100万円以下の罰金（またはその両方）が科される可能性があります。
また、化粧品製造業許可を持たない倉庫で化粧品の保管や包装作業を行った場合も、薬機法違反として罰則の対象となります。この場合、作業を行った倉庫側だけでなく、委託した企業側も法的責任を問われる可能性があります。

行政処分や罰則だけでなく、取引先からの信頼失墜や、ブランドイメージの毀損といったビジネス上のダメージも大きなリスクです。
物流業務を外部に委託する際には、委託先が必要な許認可を確実に保有しているかどうかを事前に確認することが、リスク回避の第一歩となります。

ここまでご紹介してきたとおり、保管する商品によって必要な許認可は異なります。物流委託先を選定する際には、以下の5つのポイントを確認しておくと安心です。

自社の商品に必要な許認可を、委託先の倉庫が取得しているかを最優先で確認しましょう。許認可の種類だけでなく、許可番号や有効期限まで確認しておくと確実です。

化粧品や医薬品の場合、温湿度管理や衛生管理が不十分な環境での保管は品質劣化の原因となります。温度・湿度のモニタリング体制や、空調設備の仕様なども確認しておきたいポイントです。

特に化粧品では、ラベル貼りやセット組みといった流通加工が法律上「製造行為」とみなされます。委託先がこれらの作業に対応できる許認可を持っているか、事前にすり合わせておくことが重要です。

セキュリティ体制も重要な選定基準です。入退室管理やカメラ設備、情報管理体制なども確認しましょう。

該当する商品カテゴリでの取扱実績があるかどうかは、品質やオペレーションの信頼性を判断するうえで大きな材料になります。あわせて、保管だけでなく、入出庫・発送・返品対応まで一貫して対応できるかどうかも確認しておくと、運用がスムーズです。

これらのポイントを一つひとつ自社で確認・管理するのは、想像以上に手間がかかるものです。
特に、許認可商品の保管から流通加工、発送までを一括で任せたい場合は、必要な機能がワンストップでそろったBPOサービスの活用も選択肢のひとつです。

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本記事でご紹介したとおり、倉庫保管にはさまざまな法的要件があり、取り扱う商品によって必要な許認可は異なります。特に注意しておきたいのは、以下の3点です。

• 倉庫業登録だけでは不十分な商品カテゴリがあること
• ラベル貼りやセット組みなどの軽作業も、法律上は「製造行為」に該当する場合があること
• 許認可の不備があった場合、委託した企業側にも法的責任が及ぶ可能性があること

物流業務を外部に委託する際には、コストやリードタイムだけでなく、「その倉庫は、自社の商品を法的に問題なく保管できるか」を確認することが、安全な物流体制を構築するための第一歩です。
アテナの東京ロジスティクスセンターでは、医薬品卸売販売業許可・高度管理医療機器等販売業許可・化粧品製造業許可を取得しており、許認可商品の保管・発送に対応しています。
さらに、流通加工や封入作業まで含めてワンストップでお任せいただけるBPOパッケージもご用意しています。

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